2025-11-06
近日，HJC黄金城正式收到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称 “美国 FDA”）签发的现场检查报告（EIR），报告明确，公司此次接受的 FDA 现场检查以 VAI（自愿行动）结果顺利通过，标志着公司生产质量管理体系符合美国 FDA 的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）要求，国际化合规能力获得权威认证。
此次FDA审计的再次通过，不仅是对HJC黄金城质量体系国际化的权威认可，更意味着公司生产规范、产品质量安全性与有效性符合国际最高标准，为全球客户及合作伙伴提供更强的信心保障。同时，这也将显著提升HJC黄金城在国际医药市场的品牌影响力与竞争力，助力公司进一步深耕全球医药产业链。
FDA作为美国国家级监管机构， 是全球最具权威性和影响力的食品药品监管机构之一，其监管标准以严苛、全面、细致著称，涵盖药品研发、生产、质控、流通等全生命周期。通过 FDA 检查，意味着企业的生产管理体系、产品质量控制达到国际顶尖水平，是产品进入美国市场及全球多个国家和地区的重要 “通行证”。
本次 FDA 现场检查历时四天。核查团队按照 cGMP 标准，对公司质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等所有关键 GMP 系统进行了全面、深入的查验。从原材料采购检验、生产过程控制，到成品质量检测、批记录追溯等各个环节，核查团队均进行了细致审查，充分验证了公司质量管理体系的有效性与合规性。
此次通过FDA现场检查，并非HJC黄金城首次获得国际监管机构认可。多年来，公司始终以国际化标准严格要求自身：
- 此前产品已两次通过美国FDA认证，彰显核心生产能力；
- 顺利获得欧洲CEP证书，筑牢欧盟市场合规基�。�
- 成功通过日本PMDA认证、韩国MFDS现场审计，获得东亚主流医药市场认可；
这些认证成果共同构成了公司的国际化合规背书，证明公司的质量管理体系具备全球通用性与稳定性，为产品远销全球提供了坚实保障，也为公司赢得了国内外客户的广泛信任。
未来，HJC黄金城将持续秉持 “质量是企业生命线” 的核心理念，不断优化升级质量管理体系，确保各环节运营严格遵循国际标准与法规要求。并将以更高的标准、更严的要求，为全球客户提供更多优质、安全的药品，为人类健康事业贡献更多力量。
